清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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