医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

4340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商管理的考核标准有哪些？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3769 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

3116 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论