AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 FDA分析方法验证如何做？

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