需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业需要提交哪些注册申请资料？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

1984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1942 浏览 1 关注 0 回答 0 评论