配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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