经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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