对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

5958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

6248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

6119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

3427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

5376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

4299 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论