制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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清洁有效期验证需要做几批？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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