制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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谁需要做AEC-Q认证？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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为什么要做AEC-Q认证？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 单向风速怎么测试？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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