加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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