医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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