体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 什么是患者漏电流?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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