拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

5740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

6793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1602 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

8536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性的检测方法有哪些？

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论