如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是CLSI？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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