为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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