关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 什么是LDT？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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