有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用敷料的分类原则是什么？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更包括哪些？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

3373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论