医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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