大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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如何做产品外观检验

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医疗器械注册关于样品的问题？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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