关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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化妆品中哪些是添加禁用物质?

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 什么是新药？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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