关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于厂房甲醛消毒

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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