普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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法规对清洁验证有哪些要求？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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关键工序的验证确认的问题？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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标准曲线需要做几个数据点

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工艺验证再验证周期一般多久？

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什么是验证的生命周期？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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