参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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BIS认证包括哪些产品?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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