有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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实验室如何选择能力验证？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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