如何评价循环血液接触器械的微粒？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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B级区缓冲间如何设计？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 生物相容性是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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