医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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如何确定软件产品的有效期？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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