脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2764 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一类医疗器械可以申请创新吗

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可重复使用医疗器械？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

5003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论