医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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实验室数据交换标准是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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