《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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什么是医疗器械不良事件？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是漏电流?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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