第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3437 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2234 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3390 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DHF内容要求是什么？

9815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论