ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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医疗器械使用风险如何分类

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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如何制定批号？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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