国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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如何处理旧版试验方案？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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试验方案偏离的分类是什么？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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