医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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试验方案偏离的定义是什么

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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研究方案编号与版本号有何区别？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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