耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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试验方案偏离的分类是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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