求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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什么是抽样方案？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 什么是新药？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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