IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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试验方案偏离的定义是什么

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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