国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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试验方案偏离的分类是什么？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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