灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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