纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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