国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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