某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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