国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 什么是新药？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 参照药的选择和来源？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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