什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械网络安全能力指什么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械相关数据有哪些？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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