对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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