生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 什么是GMP？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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