USP对元素杂质的修订历程？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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