法规方面

国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布《 体外诊断试剂注册管理办法 》 , 作为我国第 一部为体外诊断试剂专门制定 的注册管理办法 , 对体外诊断试剂重新进行了类别划分 , 明确将用于血源蹄查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂为药类管理 , 其他类别的体外诊断试剂均划为医疗器械管理 , 并根据产品的风险高低分为3类 。

在医疗器械的风险管理方面, 我国在2000年发布了YY/T0316-2000《 医疗器械一风险管 理：第 一部分一风险分析对医疗器械的应用 》。2003 年发布了YY/T0316-2003《 医疗器械一风险管理对医疗器械的应用 》 。2004年8 月 , 国 家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2004 《 医疗器械一风险管理对医疗器械的应用 》 , 代替YY/T0316-2003 , 自2009年6月1日起实施 。在依据欧盟的协调标准13458:2008制定的国内标准YY/T0316-2008《 医疗器械一风险管理对医疗器械的应用  中明确要求 , 医疗器械 ( 包括体外诊断试剂 ) 在设计开发过程中 , 应进行风险管理而根据药类管理的血源蹄查等诊断试剂 , 直到我国2010 年颁布的新版GMP中才明确提出了应对设计幵发过程进行风险管理的要求。

研究方面

在项目风险管理逐步发展的过程中 , 有很多研究者从不同角度对医疗器械风险管理进行风险类别划分、 风险状态划分、 影响风险的因素构成 等理论上的研究 。也有研究者和从业者从医疗器械使用过程风险质量与安全管理寿命周期模式及风险概率计算等不同角度做着应用的尝试。但通过对我国历年来的医疗器械风险管理类文献分析可以发现 , 关于风险管理在医疗器械类产品中应用方面的文献仅有80余 篇 , 来自企业的产品风险管理文献仅占全部医疗器械类文献的5%， 其中只有1篇是针对某类产品的风险管理 说明 , 整个医疗器械行业对风险管理的研究还不够深入 , 对企业实际操作中的指导意义不大 。

执行方面

目前我国在政策上己明确对体外诊断试剂设计开发过程的风险管理做了要求 , 但由于其非注册审核的重点 , 注册申报时不强制提交风险管理文件及记录 ,因此, 在体外诊断试剂行业还普遍存在重视质量管理和注册管理 , 设计开发管理松散 , 风险管理摆样子的情况 。风险分析报告只是一份流于形式 应付检查的文字性材料 , 并没有真正的从设计 、生产 、销 售 、运输、使用的全过程 ,采取适当的风险分析方法或借鉴相关的管理经验进行系统性分析 。在2007年和2012 年不同研究者做的调查表明 , 大量的生产企业管理者对风险管理的范围 、文 档 、标准等问题认识不清 。对2011年部分体外诊断试剂企业体系考核不合格项的统计结果可见, 设计幵发及验证 类别的问题频次占检查不合格项的第二位 , 其中的薄弱环节就是产品风险管理。很多国内产品性能已达到世界先进水平 , 但会出现性能的反复波动 , 如设计幵发转生产后连续不合格或异常 , 在国外更高级别考核时性能不合格 , 或是 产品上市后出现问题导致投诉或退货 。这些都影响到产品在海外市场上的竞争力 。究其原因 , 在于设计幵发管理不足、 风险意识淡薄 , 产品性能 、 工艺等多方面验证不足。另外 , 设计开发过程中 , 对于已 知风险大多靠感性方式设计实验 、作判断 ,缺少一套规范的识别 、 分析和降低风险的办法 。这些因素也在很大程度上制约了国 产体外诊断试剂的质量提高 , 限制了企业的发展 。