计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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计算机化系统验证指南是哪个

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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如何制作A3报告

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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