体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP质量记录的填写要求

5231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

8718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的分类是什么？

3373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些临床试验应该注册?

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论