什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 什么是EDC

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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