《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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如何编制作业指导书（sop）

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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GMP质量记录的填写要求

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EDC和eCRF的区别是什么？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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计算机化系统验证指南是哪个

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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