《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC和eCRF的区别是什么？

10478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3702 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2177 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8537 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1354 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有时会出现受试者入组因难？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论