关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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临床试验设计的基本原则？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 什么是LRV

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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