三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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