列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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热穿透试验怎么做？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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临床试验设计的4项原则?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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