临床试验中导入期和清洗期是什么？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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