试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 传代菌种怎么保存

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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