临床试验中多中心研究是什么？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 这是什么菌？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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