有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 什么是急救药物?

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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