对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是IVRS？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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