什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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