进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 什么是伦理委员会？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 什么是急救药物?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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