设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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