多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 CHO细胞系的来源？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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