医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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